専門家詳細情報

事務所名

久保康弘技術士事務所

事務所所在地

東京都台東区台東

開業した年

2007年

事務所URL

専門・得意分野

・技術指導（技術・経営革新、基礎技術開発、GMP／HACCP／ISOなどの各種法規制対応支援）
・事業開発（事業可能性評価、新規事業創造、海外進出支援、販路開拓推進、営業代行など）
・産官学連携コーディネート（技術移転、研究成果実用化促進、インキュベーション・マネジメント）
・資金調達支援（公的研究開発助成金・SBIR（中小企業技術革新制度）補助金申請・獲得支援）
・経営支援（知的資産経営・営業秘密管理、内部統制確立支援、安全保障貿易管理(該非判定)）

助言実績
(直近3件)

• （医薬品製造業）

  同社は長年、ＴＶ－ＣＭでも有名な大衆薬を製造販売している。この大衆薬の包装工程において、トラブルが頻発し、包装材料のロスや残業時間の増加に伴う人件費の高騰が問題となっていた。そこで、包装工程を精査。包装機械の駆動部における不具合部品を改良部品に交換。新規の部品としてサイドシールとガイドレールを設置し､不良低減効果を見る実験を実施。その結果、改良部品に交換後、全ての不良項目を対象にした場合には､不良率が３０％削減された。不良項目を上位３つに限定した場合は不良削減率は平均８０％となり、１製造ロットあたり総額１７万円のコストダウンに成功した。
  

• （精密機械製造業）

  同社は今まで、業務用デジタルテープレコーダの製造から始まり、現在では医療・バイオ関連機器の製造まで手がけている。医療機器分野へ進出するにあたり、ISO13485の規格認証を取得することが必要となった。今まで、ISO9001/14001の認証は取得しているが、審査機関がISO13485に対応していないため、審査機関の変更とISO13485の認証取得を同時に進めなくてはならなくなり、どのように進めればよいか、概略を説明いただきたいということで、 ISO13485は、ISO9001がベースとなるので、認証取得準備は半年で200万円ぐらいかかること、薬事法QMS構築とISO13485は親和性が高いので並行して準備すること、審査機関とコンサルで利益相反を生じないように別々に頼むことなどを助言・指導。適切なISO専門家（技術士）とともに認証取得支援を実施。無事、ISO13485の認証取得に成功した。
  

• （精密機械製造業）

  同社は今まで、精密機械製造業として、各種理化学機器や半導体関連の製造装置を製造販売してきたが、新規事業として、医療機器分野に進出することになり、その第一弾として「電動式患者移載搬送装置」（看護師や介護士の負担を軽減するための電動式による患者の移載搬送機器）を開発した。販売促進活動を実施するにあたって、医療機器に強い大手専門商社との販売促進契約締結のための業界慣習の指導、及び販売促進活動を共同で実施するにあたっての営業活動の役割の取り決めや秘密情報の取り扱い、病院で試用のための機器の取り扱いについての瑕疵担保責任などを、どう取り決めるか、及び契約書にどう盛り込むかについて指導を行った。
  

主な資格・免許
※カッコ内は取得年

・国連英検Ｂ級合格（1986年）
・危険物取扱者免許（乙種第四類）（1999年）
・技術士（生物工学部門）（2000年）
・経営士（日本経営士協会登録）（2003年）

著書・研究論文等

・「キャリアアップのための環境／バイオ関連資格試験ガイド」(共著、日刊工業新聞社)（2000年）
・「バイオの扉～医薬・食品・環境の３２のトピックス～」（共同執筆・編集担当、裳華房）（2000年）

主な職歴

・医薬品製造（医薬・医療機器・化粧品・食品添加物等の生産技術エンジニアリング－7年勤続）
・ベンチャーキャピタル（ベンチャー企業投資育成－1年勤続）
・ベンチャーキャピタル（ベンチャー企業投資育成－4年勤続）